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民康生物受邀参加天津市“十四五”期间血糖仪不良事件重点监测工作推动会
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8月24日,天津市药品医疗器械化妆品不良反应监测中心组织召开天津市“十四五”期间血糖仪不良事件重点监测工作推动会,传达学习国家药监局对“十四五”期间血糖仪不良事件重点监测工作要求,全面动员部署天津市“十四五”重点监测工作。

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本次会议采用线上线下结合的方式。天津市药监局医疗器械监管处李亚楠科长、天津市药品医疗器械化妆品不良反应监测中心朱伯臣主任以及天津市第一、第五药品监督管理办公室、南开区市场监管局、重点监测各参与省中心、各监测哨点的相关领导和人员出席,民康生物作为企业代表受邀参会。

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会上,有关负责同志介绍了天津市“十四五”血糖仪不良事件重点监测工作背景,并对重点监测工作方案进行了详细解读,重点强调了各参与单位工作职责、工作方法和工作要求。

民康生物质量部总监兰春波作为重点监测注册人代表,在会上做了《关于报送“十四五”期间血糖仪不良事件重点监测方案》专题汇报。兰总向与会领导介绍了民康生物的企业概况,详细讲解了MK-SY 01Pro血糖仪的功能特点,以及民康当前血糖仪产品研发、申报、销售的情况。结合天津市重点监测工作的实际要求,重点介绍了民康生物血糖仪不良事件重点监测工作机制,监测小组的职责分工,内部监测方法,工作程序和要求等。

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谈到企业如何配合完成重点监测工作,兰春波总监表示,民康生物将积极、全面落实国家药监局、天津市药监局“十四五”期间医疗器械不良事件重点监测工作要求,完成哨点注册人的血糖仪不良事件重点监测工作任务,分析产品风险,提出风险控制措施,为临床安全合理使用医疗器械提供技术支撑,保障公众用械安全。

会议强调,各有关单位要按照国家药监局的统一部署要求,扎实推进“十四五”重点监测工作。一要提高认识,充分领会重点监测工作重要性;二要细化责任,确保各项工作任务落细落实;三要创新方法,丰富医疗器械风险管理手段;四要目标引领,推动重点监测成果有效转化。凝心聚力、担当作为,确保圆满高效完成“十四五”期间重点监测工作任务。


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民康生物作为一家致力于利用生物传感技术研发、生产、销售慢病快速检测产品的国家高新技术企业,始终专注于糖尿病全方位服务事业的发展。此次受邀直接参与省级血糖仪产品不良事件重点监测工作,既是对民康生物血糖仪产品研发和质量管理体系的认可,也是对企业不断探索血糖仪产品创新形式、不断提升产品质量的鞭策。

民康生物将进一步强化血糖仪产品全生命周期监管,提高本公司相关部门和人员对不良事件监测工作认知度和主动报告意识,提升风险预警和控制能力,为促进血糖仪产业高质量发展作出新的更大贡献。

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